ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢簡介

ISO13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),又明顯高于ISO9001具有較強(qiáng)專業(yè)性。ISO13485適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。

通過ISO13485；2016認(rèn)證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、記錄、使用、維護(hù)和改進(jìn)。

ISO13485:2016適用對象

ISO13485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和終停用及廢棄處置的組織；

ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

實(shí)施ISO13485：2016的價(jià)值

降低生產(chǎn)損失率

降低運(yùn)營成本

提高整個(gè)組織的有效性

增加您的客戶對您的信任，作為一個(gè)安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商

有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國際市場的通行證

提高商業(yè)信譽(yù)

提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

有利于增強(qiáng)企業(yè)競爭力

完善組織內(nèi)部管理水平

方普咨詢服務(wù)特色

方普管理在醫(yī)療器械行業(yè)的咨詢領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，擁有豐富的醫(yī)療器械行業(yè)工作背景的專家隊(duì)伍，使您在認(rèn)證活動(dòng)中獲得專業(yè)而增值的服務(wù)，從而提升您的企業(yè)在該行業(yè)的認(rèn)可度和顧客滿意度。我們的ISO13485認(rèn)證咨詢服務(wù)使您能夠：

優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務(wù)和過程的質(zhì)量

在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)可

讓您的客戶安心、放心

為其他的質(zhì)量活動(dòng)預(yù)留資源

提供能夠充分證實(shí)您高品質(zhì)和績效的文件

受益于我們的一站式服務(wù)

申請人需要具備什么樣的條件

1. 具有明確的法律地位，獲得相關(guān)法律法規(guī)要求的各種資質(zhì)文件；

2. 管理體系有效運(yùn)行滿足3個(gè)月（其中有源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家需6個(gè)月）；

3. 完成一次內(nèi)審和管理評審；

4. 在提出認(rèn)證申請前的6個(gè)月內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。