ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢簡介

ISO13485即醫(yī)療器械質量管理體系的國際標準。 ISO13485是以ISO9001為基礎的獨立的標準,又明顯高于ISO9001具有較強專業(yè)性。ISO13485適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。

通過ISO13485；2016認證，保證了醫(yī)療設備的供應商或生產(chǎn)商的質量管理體系的實施、記錄、使用、維護和改進。

ISO13485:2016適用對象

ISO13485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和終停用及廢棄處置的組織；

ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

實施ISO13485：2016的價值

降低生產(chǎn)損失率

降低運營成本

提高整個組織的有效性

增加您的客戶對您的信任，作為一個安全的供應商或生產(chǎn)商

有助于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證

提高商業(yè)信譽

提高保證產(chǎn)品質量的水平

有利于增強企業(yè)競爭力

完善組織內(nèi)部管理水平

方普咨詢服務特色

方普管理在醫(yī)療器械行業(yè)的咨詢領域具有豐富的經(jīng)驗，擁有豐富的醫(yī)療器械行業(yè)工作背景的專家隊伍，使您在認證活動中獲得專業(yè)而增值的服務，從而提升您的企業(yè)在該行業(yè)的認可度和顧客滿意度。我們的ISO13485認證咨詢服務使您能夠：

優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務和過程的質量

在全球范圍內(nèi)獲得認可

讓您的客戶安心、放心

為其他的質量活動預留資源

提供能夠充分證實您高品質和績效的文件

受益于我們的一站式服務

申請人需要具備什么樣的條件

1. 具有明確的法律地位，獲得相關法律法規(guī)要求的各種資質文件；

2. 管理體系有效運行滿足3個月（其中有源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家需6個月）；

3. 完成一次內(nèi)審和管理評審；

4. 在提出認證申請前的6個月內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。