微生物是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物；人體組織是指人體器官、組織、細(xì)胞、人胚活細(xì)胞，人體標(biāo)本、人體分泌物、排泄物、附著物，以及以人體組織為材料加工制作的各種物品；人體標(biāo)本是指經(jīng)過防腐、塑化、塑型等加工，用于教學(xué)、科研、展覽、科普等的尸體、組織、器官；生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的以微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，包括：細(xì)菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑（毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原－抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑、核酸制劑等）；血液及其制品是指全血、血漿、血清、血細(xì)胞、球蛋白、白蛋白、纖維蛋白原、因子制劑等。

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運(yùn)人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)申報(bào)并接受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)許可，不準(zhǔn)入境、出境。海關(guān)憑衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單放行。入出境特殊物品辦理衛(wèi)生檢疫審批需要一定的條件和手續(xù)。

　　一、審批條件（一）辦理入出境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)應(yīng)具備下列條件：

　　1.取得準(zhǔn)許入出境證明（出示原件，復(fù)印件存檔）；

　　（1）用于醫(yī)學(xué)研究或醫(yī)療用途的100人份以上的大樣本；含有或可能含有3-4級(jí)病原微生物的（參見世界衛(wèi)生組織有關(guān)病原微生物的危險(xiǎn)性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，以下同此）；來源于世界衛(wèi)生組織所公布傳染病流行地區(qū)的入出境微生物、人體組織、血液，應(yīng)取得衛(wèi)生部科教司出具的準(zhǔn)許入出境證明；

　?。?）用于醫(yī)學(xué)研究或醫(yī)療用途的100人份以下（含100人份）的小樣本、含有或可能含有1—2級(jí)病原微生物的入出境微生物、人體組織、血液，應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門出具的準(zhǔn)許入出境證明；

　?。?）涉及人類遺傳資源的出境人體組織、血液，應(yīng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政科技部門審核同意后，報(bào)中國(guó)人類遺傳資源辦公室審批取得準(zhǔn)許出境證明；

　?。?）用于食品、藥品生產(chǎn)的入境微生物、人體組織、血液，應(yīng)取得國(guó)家食品藥品主管部門出具的準(zhǔn)許入出境證明；

　　（5）用于其他領(lǐng)域的微生物、人體組織、血液，應(yīng)取得相應(yīng)的主管部門出具的準(zhǔn)許入出境證明。

　　2.提供特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性(中英文對(duì)照件)的說明性文件；

　　3.含有或可能含有3-4級(jí)病原微生物的入境特殊物品，及含有或可能含有尚未分級(jí)病原微生物的入境特殊物品，應(yīng)提供使用單位P3級(jí)或相應(yīng)等級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證明；

　　4.科研用特殊物品應(yīng)提供科研項(xiàng)目批準(zhǔn)文件原件或科研項(xiàng)目申請(qǐng)人與國(guó)外或國(guó)內(nèi)合作機(jī)構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件,中、英文對(duì)照件）；

　　5.供移植用器官應(yīng)提供有資質(zhì)的醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告；

　　（二）辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)應(yīng)具備下列條件：

　　1.用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)取得國(guó)家食品藥品主管部門出具的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》，與儀器配套的診斷試劑需取得《醫(yī)療器械進(jìn)口批件》；

　　2.用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)取得國(guó)家食品藥品主管部門出具的《藥品銷售證明》及國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

　　3.用于醫(yī)學(xué)研究的入出境生物制品、血液制品，應(yīng)取得衛(wèi)生部門出具的準(zhǔn)許入出境證明。